政策法規

強制性產品認證實施規則 生產企業分類管理

  
2013年第27號
 
國家認監委關于發布生產企業分類管理等
 
強制性產品認證實施規則的公告
 
 
為進一步促進強制性產品認證實施科學、規范、有效,根據《認證認可條例》、《強制性產品認證管理辦法》及強制性產品認證實施規則類文件調整總體方案,我委現已編制完成兩份新增的通用實施規則:《強制性產品認證實施規則 生產企業分類管理、認證模式選擇與確定》和《強制性產品認證實施規則 生產企業檢測資源及其他認證結果的利用》,現予以發布實施。
 
特此公告。
 
附件:1.《強制性產品認證實施規則 生產企業分類管理、
 
認證模式選擇與確定》(編號:CNCA-00C-003)
 
2.《強制性產品認證實施規則 生產企業檢測資源及
 
其他認證結果的利用》(編號:CNCA-00C-004)
 
國家認監委
 
2013年9月24日
附件1
強制性產品認證實施規則
 
生產企業分類管理、認證模式選擇與確定
 
2013-09-24發布                            2013-10-01實施
 
中國國家認證認可監督管理委員會發布
 
目   錄
 
0.引言........................................................................................................5
 
1.范圍…………………………………………………………………………………5
 
2.術語和定義…………………………………………………………………………5
 
2.1生產企業分類管理………………………………………………………………5
 
2.2基本認證模式……………………………………………………………………6
 
2.3認證模式…………………………………………………………………………6
 
3.生產企業分類管理…………………………………………………………………7
 
3.1基本原則…………………………………………………………………………7
 
3.2生產企業分類涉及的質量信息…………………………………………………7
 
3.3生產企業分類管理信息的收集、分析評估和保存……………………………8
 
3.4生產企業分類管理等級的確定和調整…………………………………………9
 
3.5生產企業分類管理結果的應用………………………………………………10
 
3.6生產企業分類管理信息結果的通報和傳遞…………………………………12
 
3.7生產企業分類管理信息的監督………………………………………………12
 
4.認證模式的選擇與確定…………………………………………………………13
 
4.1認證要素及使用………………………………………………………………13
 
4.2基本認證模式的確定…………………………………………………………14
 
4.3認證模式與生產企業分類管理………………………………………………19
 
4.4基于風險控制的認證模式選擇與確定………………………………………21
 
附錄:生產企業四級分類管理參考示例…………………………………………22
 
0. 引言
 
按照《強制性產品認證管理規定》的要求,認證機構應“對獲證產品及其生產企業實施分類管理和有效的跟蹤檢查,控制并驗證獲證產品與型式試驗樣品的一致性、生產企業的質量保證能力持續符合認證要求”。為避免不同認證機構實施強制性產品認證時,在生產企業分類管理和認證模式選擇中出現較大偏差,通過制定本實施規則,以明確相關要求,確保認證機構在編制認證實施細則、實施強制性產品認證及獲證后監督時,準確把握生產企業分類管理、認證模式選擇與確定的基本工作原則和要求。
 
1. 范圍
本規則規定了以下兩部分內容:
 
(a)認證機構在建立生產企業分類管理機制時應滿足的基本要求;
 
(b)基于基本認證模式,認證機構針對生產企業所生產的產品選擇和確定具體實施用認證模式的通用要求。
 
2. 術語和定義
2.1 生產企業分類管理
 
本實施規則所稱的生產企業分類管理,是指針對同類別產品的生產企業,認證機構根據其生產企業質量保證能力、誠信守法狀況及所生產產品的質量狀況等與質量相關的信息進行綜合評價,對生產企業進行分類,從而對不同類別生產企業所生產的產品在認證模式選擇、單元劃分原則和獲證后監督等方面實施差異化管理,以實現控制認證風險、提高認證活動的質量和效率、確保獲證產品持續符合認證要求的目標。
 
2.2 基本認證模式
 
基本認證模式是指以生產企業誠信自律、有效管理、穩定生產為前提,以確保產品持續符合強制性認證標準要求為目標,基于產品固有安全風險特點以及企業普遍采用的生產工藝所確定的產品認證基本要素的組合。
 
基本認證模式在具體產品強制性認證實施規則中予以明確。根據認證機構對生產企業分類管理的實際,對符合管理規范、誠信守法、產品質量穩定等條件的企業生產的產品,應按照基本認證模式實施認證。
 
2.3 認證模式
 
本實施規則所稱的認證模式是認證機構針對生產企業所生產的產品選擇和確定具體實施用認證模式的簡稱。
 
為有效控制認證風險、提高認證結果持續符合性,認證機構根據自身對生產企業分類管理的實際情況,對不宜使用基本認證模式實施認證的認證對象,通過對不符合發生時可能引起風險的評估,在基本認證模式的基礎上逐級選擇增加必要的認證要素、強化監督要求,從而確定具體實施用認證模式。
 
一般情況下,認證對象發生不符合的可能性越高、后果越嚴重,其認證模式就越嚴格。
 
3. 生產企業分類管理
3.1 基本原則
 
生產企業分類管理的建立應基于認證機構所能獲取的所有與生產企業及獲證產品質量相關的信息。
 
認證機構應按照“控制認證風險、實行差異管理、提高認證效能”的原則建立生產企業分類管理辦法及實施機制。對生產企業分類管理還應體現對生產企業分類等級動態調整的原則,以達到對生產企業管理能力、自律意識、產品質量持續提升的作用。
 
生產企業分類管理的分類條件及分類等級設置,應結合具體產品及行業特點做出規定。原則上,同一實施規則下的分類條件及分類級別保持一致。生產企業分類管理不應針對生產企業規模、產能等設置任何歧視性分類條件。
 
生產企業分類等級僅作為認證機構對生產企業管理的依據。企業不得在市場推廣、宣傳等活動中使用認證機構對其的分類管理的結果,以免誤導消費者。
 
3.2 生產企業分類涉及的質量信息
 
生產企業分類涉及的質量信息至少應包括認證實施各環節,以及各級政府、社會、媒體、公眾等方面公布或反映的質量信息。
 
3.2.1 認證實施獲得的質量信息
 
認證實施獲得的質量信息包括認證機構在發證前的認證實施以及獲證后監督各環節所獲取的生產企業和產品質量信息。
 
發證前的認證實施過程所獲得的質量信息可能來源于樣品的標準符合性、生產企業的質量保證能力水平等。其中,樣品檢測的標準符合性可以考慮所獲樣品真偽、檢測結果不符合項的程度等方面;生產企業的質量保證能力水平可以考慮生產產品所用原材料、零部件及其供應商的管理和控制,企業生產設備及人力資源配置的滿足程度和實施連續生產的穩定性,企業質量控制和檢驗能力等。
 
獲證后監督的質量信息可能來源于獲證后的跟蹤檢查時獲得樣品的一致性、生產企業質量保證能力的持續符合性、抽樣檢測/檢查結果的標準符合性等情況。
 
企業對檢測/檢查不符合項的整改情況、企業在檢測/檢查過程中與認證機構的溝通、配合的情況等也可作為參考信息使用。
 
3.2.2 獲證產品的質量信息
 
獲證產品的質量信息包括國家級、省級等各類產品質量監督抽查結果等信息。以及與獲得強制性認證的產品及企業有關的司法判決、申投訴仲裁、消費者協會發布、媒體曝光等信息。
 
原則上,認證機構應對社會獲得的質量信息予以核實或得到企業確認。
 
3.3生產企業分類管理信息的收集、分析評估和保存
 
認證機構應建立生產企業分類管理信息的收集、分析評估和保存制度,以確保生產企業分類管理機制的有效運行。
 
3.3.1信息的收集
 
認證機構可參考3.2所列相關質量信息采集渠道,對獲證企業和產品質量信息進行有效的跟蹤和收集,并對信息的準確性做出驗證。
 
3.3.2 信息的分析評估
 
認證機構在對所收集各質量信息進行分析評估時,應判斷相關信息所反映的問題對產品強制性認證的符合性和一致性、生產企業質量保證能力的影響和關聯程度,以評估和確定不符合發生的后果是否會對生產企業分類等級產生影響。
 
3.3.3信息的保存
 
認證機構應對與生產企業分類管理等級確定、調整的相關檔案及證明材料予以妥善保存,并承擔相應的保密義務和法律法規中規定的責任。
 
與生產企業分類管理等級確定、調整的相關檔案及證明材料的保存期限應至少長于對應生產企業所獲全部認證證書的存續期。
 
3.4生產企業分類管理等級的確定和調整
 
3.4.1基本要求
 
認證機構應將與生產企業分類管理相關的等級信息及確定、調整條件作為公開文件予以發布。
 
對生產企業分類管理信息進行分析評估后,認證機構應對生產企業分類等級確定和調整的決定進行審核。
 
認證機構根據生產企業分類等級確定其產品實施強制性認證時適用的認證模式,并將必要的方案及信息在認證實施前告知認證委托人。認證實施過程中,如有相關質量信息影響到生產企業分類等級結果的,認證機構應及時對認證模式做出調整。
 
對初次申請認證、尚未獲得任何質量信息的生產企業,認證機構根據認證風險評估結果確定其初次認證分類等級和相應的認證模式。
 
生產企業分類管理等級確定/調整后應告知生產企業或(必要時)相關方。
 
3.4.2參考示例
 
本實施規則提供生產企業四級分級管理示例,并提出相關原則對生產企業分類等級進行確定和調整,以實現動態化管理。
 
不同認證機構根據不同產品可選擇或增減不同的分類等級信息及確定、調整條件。
 
參考示例內容詳見附錄。
 
3.5生產企業分類管理結果的應用
 
生產企業分類管理的目的在于對不同等級的生產企業實施差異化認證管理。認證機構在設計認證方案時,應至少在以下幾個方面應用生產企業分類管理結果。
 
3.5.1認證模式確定
 
強制性產品認證實施規則僅規定基本認證模式。認證機構應結合認證風險控制能力及生產企業分類管理結果,在實施細則中逐級增加認證要素,確定不同能力和等級生產企業具體實施的認證模式。
 
3.5.2認證單元的劃分
 
強制性產品認證實施規則僅明確了單元劃分的基本要求。認證機構應結合認證風險控制能力及生產企業分類管理結果,在實施細則中逐級嚴格和細化認證單元劃分要求,降低認證風險。
 
3.5.3生產企業自有檢測資源的利用
 
當強制性產品認證實施規則中允許實驗室利用企業自有檢測資源實施檢測(包括型式試驗和監督抽樣檢測等)的,認證機構應結合認證風險控制能力及生產企業分類管理結果,在實施細則中明確利用企業檢測資源進行檢測的條件和要求。
 
3.5.4獲證后監督的方案
 
認證機構在對獲證企業設計獲證后監督方案時,應結合認證風險控制能力及生產企業分類管理結果確定:
 
(a)獲證后監督中所使用的不同的認證要素;
 
(b)不同的獲證后跟蹤檢查方式;
 
(c)不同的獲證后跟蹤檢查頻次;
 
(d)其他。
 
3.5.5供方符合性聲明的使用
 
當強制性產品認證實施規則或相關管理環節(如認證依據標準換版)允許認證實施機構有條件的接受生產企業供方符合性聲明結果的,認證機構應結合認證風險控制能力及生產企業分類管理結果確定。
 
3.5.6其他
 
根據具體產品及行業特點,認證機構還可結合認證風險控制能力及生產企業分類管理結果,在認證實施、獲證后監督的其他各環節和要素中體現生產企業分類管理的差異化認證要求。
 
3.6生產企業分類管理信息結果的通報和傳遞
 
認證機構受理認證申請時,應通過國家認監委信息平臺主動獲得相關生產企業及產品的獲證信息。認證機構間應建立生產企業分類管理信息通報和傳遞機制。
 
當同一家生產企業同時在兩家或兩家以上認證機構申請認證的,當其中一家認證機構發現獲證產品及企業存在安全隱患、需予以重點監控的,該認證機構應將相關信息及時通報其他認證機構,必要時抄送國家認監委。
 
當同一家生產企業在不同認證機構間轉換認證證書的,受理新申請的認證機構應主動獲得相關企業質量信息并向原發證機構核實生產企業分類管理情況,原發證認證機構應予如實提供。
 
3.7生產企業分類管理信息的監督
 
認證機構應建立嚴謹、合理的生產企業分類管理制度。國家認監委結合日常管理和專項監督對生產企業分類管理情況進行核查。
 
4. 認證模式的選擇與確定
4.1認證要素及使用
 
認證模式由型式試驗、企業質量保證能力和產品一致性檢查、獲證后的跟蹤檢查、生產現場抽取樣品檢測或者檢查、市場抽樣檢測或者檢查、設計鑒定等認證要素組成。
 
4.1.1型式試驗
 
型式試驗主要用于那些需要基于檢測完成認證評價的產品。
 
4.1.2企業質量保證能力和產品一致性檢查
 
認證機構在發證前進行的企業質量保證能力/產品一致性檢查也可稱為初始工廠檢查。初始工廠檢查可采取預先通知或不通知生產企業的方式進行。
 
4.1.3獲證后的跟蹤檢查
 
獲證后的跟蹤檢查也稱為跟蹤檢查,其屬于“獲證后監督”的認證要素之一。跟蹤檢查可采取預先通知或不通知生產企業的方式進行?;谏a企業分類管理的結果,跟蹤檢查的頻次和要求可由認證機構在認證方案中做出差異化安排。
 
對于初次獲證的生產企業,當認證方案中未涉及初始工廠檢查環節的,認證機構一般可在獲證后3個月內或首次生產時實施第一次跟蹤檢查。
 
4.1.4生產現場抽取樣品檢測或者檢查
 
    生產現場抽取樣品檢測或者檢查也稱為工廠抽樣檢測或者檢查。工廠抽樣檢測或者檢查可在獲證前實施,也可作為獲證后監督的要素實施。
 
4.1.5市場抽樣檢測或者檢查
 
市場抽樣檢測或者檢查是認證機構對獲得認證證書并已出廠、銷售、進口的產品所進行的抽樣檢測或者檢查,應作為獲證后監督的一種有效手段。
 
對于需要通過進行市場抽樣檢測或者檢查的方式實施獲證后監督的產品,認證機構應設計方案以保證能夠從市場中抽取到一定比例的獲證產品進行檢測或者檢查。
 
4.1.6設計鑒定
 
    設計鑒定是依據相關標準采用驗證比較、驗證評估的方式,證明產品符合認證依據標準要求的評價活動。根據判定結果的可靠性,設計鑒定可以替代全部或部分型式試驗項目。
 
4.2基本認證模式的確定
 
基本認證模式是在對產品風險定級的基礎上,考慮認證可操作性、經濟性等因素綜合確定的?;菊J證模式由強制性產品認證技術專家組研究確定,并通過具體產品認證實施規則予以發布。
 
4.2.1產品風險定級
 
強制性產品認證目錄內產品分為一般風險產品和較高風險產品等級。
 
4.2.1.1一般風險產品
 
一般風險產品等級的確定主要基于以下因素:
 
(a)產品較為成熟(安全標準完備、能夠與國際標準接軌);
 
(b)行業較為規范、自律意識較強的企業所占比重大;
 
(c)產品生產質量控制保證能力較好;
 
(d)產品使用場所相對固定、環境較為安全可靠,產品與普通消費者直接接觸機會較少,一般為專業人員安裝、操作、使用;
 
(e)產品不符合標準時發生嚴重人身、財產危害的可能性較小。
 
原則上,具備上述三個或三個以上特征的產品為一般風險產品。
 
    對于一般風險產品確定基本認證模式時,獲證前的認證要素可以考慮予以相應的簡化,可結合產品和生產的實際特點,選用型式試驗/初始工廠檢查中的一項或兩項進行評價,以簡化認證方案,縮短產品進入市場的時間;獲證后監督的認證要素可重點考慮使用生產現場/市場抽取樣品檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查的方式,提高生產企業在產品進入市場前對質量控制的自我約束和管理意識。
 
4.2.1.2較高風險產品
 
較高風險產品等級的確定主要基于以下因素:
 
(a)產品成熟度一般(標準體系有待完善,并未完全與國際標準接軌);
 
(b)行業欠規范、小企業/作坊式企業所占比重較大;
 
(c)產品工藝控制較復雜或質量依賴于原材料質量,生產控制保證能力較低;
 
(d)產品使用場所相對不固定、環境的安全可靠性欠缺,產品與一般消費者直接接觸機會較多,普通消費者可自行安裝、操作、使用;
 
(e)產品不符合標準時發生嚴重人身、財產危害的可能性較大。
 
原則上,具備上述三個或三個以上特征的產品為較高風險產品。
 
對于較高風險產品確定基本認證模式時,結合產品和生產的實際特點,可考慮在獲證前的認證模式中使用較為全面的認證要素,以達到有效控制認證風險的目的;獲證后監督的認證要素可重點考慮使用生產現場/市場抽樣檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查,必要時,可考慮酌情增加抽樣檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查的頻次和要求,確保生產企業管理能力和獲證產品質量的持續符合。
 
4.2.2 認證可操作性、經濟性
 
確定基本認證模式時,需關注決定認證活動可操作性、經濟性的產品和生產的實際特點,其中可能包括:
 
(a)產品生產加工特點及影響質量控制的關鍵環節;
 
(b)產品的更新換代情況及生命周期;
 
(c)產品自身特性;
 
(d)其他特性。
 
4.2.2.1產品生產加工特點及影響質量控制的關鍵環節
 
強制性產品認證目錄內產品的生產企業多為工業加工制造及裝配生產。對于加工裝配制造,其影響認證風險控制的主要質量控制環節可能包括:采購質量、生產過程等。
 
(a)采購質量控制
 
對于工藝簡單、主要以采購零部件進行裝配完成生產的產品來說,采購質量是控制產品質量重要環節。對于該類產品,需要通過控制采購并輔以產品成品檢測,即可有效實現對產品(持續)符合認證要求的驗證。
 
與采購質量控制和成品檢測相關的認證要素主要包括型式試驗、產品一致性核查、生產現場/市抽取樣品的檢測和檢查。
 
(b)生產過程控制
 
對于生產工藝、生產過程中設備、人員等對質量影響較大的產品,生產過程是控制產品質量的重要環節。對于該類產品,需要通過嚴格要求企業自身的質量保證能力,以實現產品(持續)符合認證要求。
 
與生產過程控制相關的認證要素主要是企業質量保證能力檢查和獲證后的跟蹤檢查。
 
(c)多環節共同影響
 
對于多數較高風險的強制性認證目錄內產品,影響產品質量及(持續)符合認證要求的因素可能來自采購質量、生產過程等多環節共同影響。
 
因此,還應針對具體產品做出分析,確定與產品質量控制相關的認證要素。
 
4.2.2.2產品的更新換代情況及生命周期
 
產品的更新換代及生命周期會對認證實施的可操作性/經濟性產生影響。
 
(a)對于諸如手機、計算機等電子類產品,其更新換代快速、生命周期較短,生產企業需要確保產品盡快進入銷售市場。結合該類產品特點,可考慮在基本認證模式中盡可能壓縮獲證前認證要素,同時結合生產企業分類管理信息,通過有效的后市場監督控制產品的符合性。
 
(b)對于低壓成套設備、工業電器、農機產品等產品,其設計較為成熟、穩定,產品更新換代周期和生命周期均較長。結合該類產品特點,可重點考慮與產品生產、設計的符合性評價相關的認證要素,同時考慮加強對獲證后生產企業質量保證能力和產品一致性的控制。
 
4.2.2.3產品自身特性等其他參考因素
 
相關需考慮的特性可能包括以下內容:
 
(a)產品生產是否有季節性的特點,產品是否能夠長期連續、批量穩定生產;
 
(b)產品檢測成本,可能包括單件產品的成本、檢測成本和運輸成本;
 
(c)產品所用關鍵原材料、元器件、零部件(簡稱關鍵件)的認證情況(如獲得強制性產品認證、可被強制性認證承認的零部件自愿性認證);
 
(d)其他因素。
 
4.3認證模式與生產企業分類管理
 
基本認證模式確定的前提是生產企業誠信自律、有效管理、穩定生產,而認證機構實際使用的認證模式則可基于生產企業分類管理做出進一步調整。認證機構在對生產企業進行分類管理評價過程中,若有證據、信息能夠證明生產企業存在誠信缺失、產品質量管理存在風險等情況時,認證機構有必要在具體實施用的認證模式中增加認證要素控制認證風險。
 
4.3.1 生產企業誠信缺失
 
生產企業誠信自律是實施強制性產品認證的基礎。
 
對于誠信缺失的生產企業,認證機構可在具體實施用的認證模式中選擇任何必要認證要素,以控制并促進認證結果能夠持續符合認證要求。在認證模式的選擇和確定方面,可考慮:
 
(a)以確保能夠獲得生產企業真實的認證信息為目標,如:
 
①通過市場/生產現場抽取樣品等方式獲取真實的試驗樣品;
 
②采取預先不通知方式的初始工廠檢查/跟蹤檢查/飛行檢查。
 
(b)以提高發現存在不符合的概率為目標,如:
 
①增加獲證后監督的頻次;
 
②增加檢測/檢查的覆蓋面,提高發現不合格的概率。
 
(c)以對誠信缺失的懲罰為目標,如:
 
避免使用設計鑒定、利用工廠檢測資源等簡化方式實施認證。
 
4.3.2 生產企業質量管理存在風險
 
生產企業的質量保證能力是維持強制性產品認證持續有效的重要條件,質量保證能力不能達到強制性產品認證要求時,將直接導致產品質量存在風險和隱患。
 
對于質量保證能力存在風險的生產企業,認證機構應采取針對性措施,在具體實施用的認證模式中增加必要的認證要素,促進生產企業的質量管理能力的逐步提升。在認證模式的選擇和確定方面,可考慮:
 
(a)以促進生產企業質量保證能力提升為目標,如:
 
①增加與生產企業質量保證能力密切相關的認證要素(企業質量保證能力和產品一致性檢查、獲證后的跟蹤檢查);
 
②必要時,增加檢測/檢查的覆蓋面或獲證后監督的頻次。
 
(b)以核查生產企業質量保證能力真實狀態為目標,如:
 
①采取預先不通知方式的初始工廠檢查/跟蹤檢查/飛行檢查;
 
②通過生產現場/市場抽樣等方式獲取真實的試驗樣品;
 
③增加對企業采購控制能力/檢測能力的檢查和評估。
 
4.4基于風險控制的認證模式選擇與確定
 
認證機構在實施強制性認證的具體過程中需盡可能把握不同生產企業管理能力和質量控制要求的差別,綜合考慮認證可操作性、經濟性因素,在風險可控的前提下,為“管理能力優秀、誠信守法經營、產品質量良好”的企業減少成本、縮短時間,促進企業提升自我責任意識,鼓勵企業誠實守信。
 
認證機構應定期對認證模式的選擇和使用情況及效果進行評價,必要時做出完善和改進。
 
 
附錄
生產企業四級分類管理參考示例
 
 
本示例以A類、B類、C類、D類表示四級生產企業分類管理。
 
(1)A類
 
該級別由認證機構對所收集的質量信息和生產企業提供的相關資料進行綜合風險評估確定。評估的依據至少包括以下幾個方面:
 
(a)近2年內的初始工廠檢查、獲證后跟蹤檢查未發現嚴重不符合項;
 
(b)獲證后監督檢測未發現不符合項,國家級、省級的各類產品質量監督抽查結果均為“合格”;
 
(c)必要時,企業需有良好的自主設計能力,企業自有檢測資源獲得ILAC協議互認的認可機構按照ISO/IEC 17025標準認可的資質;
 
(d)其他與生產企業及認證產品質量相關的信息。
 
(2)B類
 
除A類、C類、D類的其他生產企業。
 
(3)C類
 
出現下列問題之一時,生產企業分類等級調整為C類
 
(a)初始工廠檢查、獲證后跟蹤檢查結論判定為“現場驗證”的;
 
(b)被媒體曝光產品質量存在問題且系企業責任,但不涉及暫停、撤銷認證證書的;
 
(c)認證機構根據生產企業及認證產品相關的質量信息綜合評價結果認為需調整為C類的。
 
(4)D類
 
出現下列問題之一時,生產企業分類等級調整為D類:
 
(a)初始工廠檢查、獲證后跟蹤檢查結論判定為“不通過”的;
 
(b)獲證后監督檢測結果為安全項不合格的;
 
(c)無正當理由拒絕檢查和/或監督抽樣的;
 
(d)被媒體曝光且系企業責任,對產品安全影響較大的,可直接暫停、撤銷認證證書的;
 
(e)國家級、省級等各類產品質量監督抽查結果中有關強制性產品認證檢測項目存在“不合格”的;
 
(f)不能滿足其他強制性產品認證要求被暫停、撤銷認證證書的;
 
(g)認證機構根據生產企業及認證產品相關的質量信息綜合評價結果認為需調整為D類的。
 
以上示例僅供參考使用。
 
 
附件2
 
編號:CNCA-00C-004

強制性產品認證實施規則
 
生產企業檢測資源及其他認證結果的利用
 
2013-09-24發布                            2013-10-01實施
 
中國國家認證認可監督管理委員會發布
 
目   錄
 
0.引言……………………………………………………………………………….26
 
1.術語和定義……………………………………………………………………….26
 
1.1TMP方式…………………………………………………………………………26
 
1.2WMT方式…………………………………………………………………………26
 
2.工廠檢測資源利用……………………………………………………………….27
 
2.1適用范圍……………………………………………………………………….27
 
2.2實施方式………………………………………………………………………..27
 
2.3條件要求………………………………………………………………………..28
 
2.4資格獲得和維持………………………………………………………………..29
 
2.5職責與責任……………………………………………………………………..30
 
2.6實施要求………………………………………………………………………..31
 
2.7收費……………………………………………………………………………..32
 
3.其他認證結果利用……………………………………………………………….32
 
3.1適用范圍………………………………………………………………………..32
 
3.2責任……………………………………………………………………………..33
 
3.3實施要求………………………………………………………………………..33
 
3.4收費……………………………………………………………………………..33
 
 
0. 引言
為縮短強制性產品認證及檢測周期,降低認證檢測費用,減輕工廠負擔,避免重復評價,在認證風險可控、保證認證質量的前提下,對符合特定要求的情況下,且生產企業(以下簡稱工廠)實驗室的檢測資源(如人員、設施等)具備了相應產品及特定項目的檢測能力、申請強制性產品認證的產品可能已經獲得其他認證或工廠已經獲得體系認證,強制性產品認證可利用工廠自身檢測資源替代在CCC指定實驗室進行樣品檢測全部或部分檢測項目,或可承認其他認證相同內容部分的評價結果(檢測、檢查或審查結果)。為規范上述兩類活動,制定本實施規則。
 
本規則中所指的工廠檢測資源為申請強制性產品認證制造商或生產企業100%自有資源,獲得認可且與工廠在同一城市或臨近(以下簡稱工廠實驗室)。
 
本規則中所指的其他認證結果為獲得認監委批準的認證機構頒發的產品認證證書、管理體系認證證書,且證書在有效期內。
 
1. 術語和定義
1.1 TMP方式
 
指定實驗室直接利用工廠實驗室檢測設備實施檢測方式(簡稱TMP)
 
1.2 WMT方式
 
指定實驗室利用工廠實驗室檢測設備目擊檢測方式(簡稱WMT)
 
2. 工廠檢測資源利用
2.1 適用范圍
 
2.1.1 型式試驗:僅限于以下CCC認證產品
 
(a)樣品體積大或易損壞,運輸費用高,運送困難;或
 
(b)產品季節性強,生命周期短;或
 
(c)僅為一個批量生產,以后不再生產的產品; 或
 
(d)其他特殊情況。
 
2.1.2 獲證后監督抽樣檢測:各類CCC認證產品
 
2.1.3 證書擴展和變更時補充的差異測試:各類CCC認證產品
 
2.1.4 同一工廠同一項目利用工廠資源檢測連續五年的,原則上應送樣至指定實驗室檢測,避免系統性風險。
 
2.2 實施方式
 
根據工廠實驗室的設備資源、人力資源和軟資源的綜合情況,結合產品特點,利用工廠檢測資源進行樣品檢測分為TMP、WMT兩種方式。
 
2.2.1 TMP方式
 
由指定認證機構派出的具備資質的指定實驗室的工程師利用工廠實驗室的檢測設備進行檢測,工廠應派檢測人員予以協助。由相關指定實驗室審核批準出具檢測報告。
 
2.2.2 WMT方式
 
由指定認證機構派出的具備資質的指定實驗室的工程師目擊工廠實驗室檢測條件及工廠實驗室使用自己的設備完成所有檢測或者針對工廠提交認證機構的檢測計劃,目擊部分檢測條件及檢測項目。工廠實驗室檢測人員負責出具原始記錄,并與目擊指定實驗室工程師一起按規定的格式起草檢測報告。由相關指定實驗室審核批準出具檢測報告。
 
2.3 條件要求
 
本規則規定了利用工廠檢測資源的基本條件,指定認證機構應根據特定產品及特定管理需要,制定具體條件要求。只有經認證機構(組織指定實驗室參與)審核評定符合下列條件的工廠實驗室,方可利用工廠檢測資源進行樣品檢測。
 
2.3.1 TMP方式
 
(a)工廠應為認證機構分類管理較高級別的企業,其設計、制造、風險控制與質量管理處于行業較先進水平;
 
(b)工廠質量手冊應有利用工廠檢測資源程序相關的規定,且與CCC認證程序要求相符;
 
(c)工廠實驗室滿足GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第5章技術能力要求;
 
(d)工廠實驗室應具有相關檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備,并良好受控。(符合GB/T 27025(IEC 17025)的技術要求部分對檢測設備的所有要求)。
 
2.3.2 WMT方式
 
(a)工廠應為認證機構分類管理較高級別的企業,其設計、制造、風險控制與質量管理處于行業較先進水平;
 
(b)工廠質量手冊應有利用工廠檢測資源程序相關的規定,且與CCC認證程序要求相符;
 
(c)工廠實驗室滿足GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第5章技術能力要求;
 
(d)工廠實驗室應具有相關檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備,并良好受控。(符合GB/T 27025(ISO/IEC 17025)的技術要求部分對檢測設備的所有要求);
 
(e)工廠實驗室施檢人員應熟悉產品結構、檢測標準,具備有一定的檢測經驗;
 
(f)工廠實驗室的檢測記錄格式能滿足來現場進行工作的指定實驗室對檢測信息的要求。
 
2.4 資格獲得和維持
 
2.4.1 工廠應向認證機構提出申請,并按以上條件進行自查,將自查結果及相關資料隨申請提交認證機構審查。認證機構應組織指定實驗室技術專家進行現場核查,并保存相應的審核評定記錄。對評定合格的,方可利用工廠實驗室資源進行檢測。
 
2.4.2 認證機構應對獲得批準的工廠實驗室進行定期(如每年一次,可根據利用頻度確定)的監督(可結合工廠年度監督進行),組織工廠實驗室參加比對試驗,保證檢測結果的準確有效性,維持資格。
 
2.4.3 認證機構應保存獲批準的工廠實驗室的記錄,每年度將獲批準的工廠實驗室清單及利用情況(作為年度工作總結的一部分內容)報認監委。
 
2.5 職責與責任
 
2.5.1 職責
 
2.5.1.1 指定認證機構職責
 
(a)管理和組織強制性產品認證利用工廠檢測資源活動,至少包括制定實施辦法或程序、確定具體條件要求、選擇評審專家、組織評審工廠實驗室;
 
(b)確保所有執行人員具備技術能力并熟悉相關程序要求;
 
(c)確保在本機構、指定實驗室、工廠實驗室之間有一個適當的三方協定,確保測試過程符合要求;
 
(d)定期向認監委報告相關工作情況;
 
2.5.1.2 指定實驗室的職責
 
(a)參與評審工廠實驗室;
 
(b)必要時,對工廠實驗室人員進行能力評估;
 
(c)作為三方協議中的一方,確保測試過程符合要求;
 
(d)頒發測試報告,并在報告中注明利用工廠實驗室名稱、地址、方式、項目等信息。
 
2.5.1.3 申請工廠的職責
 
(a)確保工廠實驗室符合GB/T 27025(ISO/IEC 17025)相關要求;
 
(b)指定適當的人員負責工廠實驗室管理并支持以上測試的運作;
 
(c)確保工廠實驗室人員遵從指定認證機構、實驗室人員的檢測安排;
 
(d)作為三方協議中的一方,確保測試過程符合要求;
 
(e)保持其相應認可能力范圍的更新及有效。
 
2.5.2 責任
 
利用工廠檢測資源進行樣品檢測,并不免除、減輕或轉移《強制性產品認證管理規定》中規定的指定實驗室、認證機構對檢測結果、認證結果應負的責任。
 
2.6 實施要求
 
認證機構應根據上述原則制定具體實施程序,明確在實施過程中各方的具體職責,并與指定實驗室、工廠實驗室簽署相關的協議,對保密、工程師的安全責任等相關事宜做出安排。
 
為了減輕企業負擔,工廠實驗室審核與現場檢測可合并進行。審核組先進行實驗室能力審核,合格后進行檢測。為避免多個認證機構對同一工廠實驗室沒必要的重復評審,各指定認證機構應相互協調,鼓勵建立在協調的技術要求和評審程序基礎上的相互承認機制。
 
利用工廠檢測資源進行檢測,仍應按原指定實驗室任務分配原則。
 
2.7 收費
 
TMP檢測費按照已報國家發改委備案的《強制性產品認證的產品檢測費標準》的50%與實驗室能力的審查、現場檢測的工時人日數費用相比較的上限收?。ㄗ罡卟坏贸^檢測總費用100%)。 WMT檢測費按照已報國家發改委備案的《強制性產品認證的產品檢測費標準》的50%與實驗室能力的審查、現場檢測的工時人日數費用相比較的下限收取。
 
上述費用由相關的指定實驗室收取,認證機構僅收取相關申請費、資料審核費、工廠檢查人日費用。
 
3. 其他認證結果利用
3.1 適用范圍
 
獲得認監委授權并經認可的認證機構頒發的產品認證證書、管理體系認證證書,其實施規則等按國家規定進行備案且證書在有效期內。
 
3.1.1 產品認證
 
對于強制性產品認證實施規則中規定的需隨整機測試的零部件,已經獲得國家認監委規定的可為整機強制性認證承認認證結果的自愿性認證的,指定認證機構在審核的基礎上采信認證結果,免于零部件單獨測試。
 
鼓勵指定認證機構做出相關安排,采信其他自愿性產品認證結果或部分結果,避免重復檢測、重復審查,提高認證效率。
 
3.1.2 體系認證
 
在實施強制性產品認證時,對獲得認監委授權的認證機構頒發的服務、管理體系認證證書,證書在有效期內的企業,由認證機構視實際情況進行評估,做出免于有關質量管理體系的部分條款的審查決定,工廠審查中的其他內容,不能免除。
 
3.2 責任
 
利用自愿性認證結果,并不免除、減輕或轉移《強制性產品認證管理規定》中規定的指定實驗室、認證機構應對檢測結果、認證結果應負的責任。
 
3.3 實施要求
 
指定認證機構應建立利用其他認證結果的管理程序,保存利用其他認證結果活動記錄,并每年度將利用其他認證結果的情況(作為年度工作總結的一部分內容)報認監委。
 
3.4 收費
 
對利用自愿性認證結果而減免的項目及內容,指定認證機構及指定實驗室應對照國家有關收費規定在認證及檢測環節中予以免除或減少收費。

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